Orientações Gerais:

É imprescindível que o pesquisador (e seus respectivos orientados, quando aplicado) tenham ciência dos parâmetros éticos que orientam o planejamento teórico-metodológico de sua pesquisa. Para tanto, é obrigatória a leitura das seguintes resoluções:

1) Resolução CNS/MS 466/2012 – estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, especialmente para pesquisas realizados no contexto teórico-metodológico das Ciências Biológicas e da Saúde.

2) Resolução CNS/MS 510/2016 – trata-se de uma resolução complementar à 466/2012, específica para pesquisas realizadas no contexto teórico-metodológico das Ciências Humanas e Sociais.

3) Resolução CNS/MS 580/2018 – trata-se de uma resolução complementar à 466/2012, específica para pesquisas de interesse estratégico realizadas nos cenários de atendimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

Todo projeto de pesquisa, relato de caso ou projeto de relato de caso, para que sejam avaliados pelo CEP UniFG, são postados on-line no site da Plataforma Brasil. O protocolo preenchido na Plataforma Brasil deve ser encaminhado para avaliação ética com antecedência de 90 (noventa) dias da coleta de dados. Assim, é importante considerar:

1) que a avaliação ética é antecedente a execução do projeto (ida a campo) e que não há avaliação ética retrospectiva (exceto para os relatos/estudos de caso).

2) que o cronograma deve ser observado pelos (as) Pesquisadores (as) prevendo a aprovação ética da pesquisa antes de ir a campo.

3) o calendário de reuniões do CEP/UniFG precisa estar correlacionado com os prazos da pesquisa e as especificidades institucionais, no sentido de realizar a pesquisa após a avaliação ética.

4) que todo o acompanhamento da situação da pesquisa é feita pela consulta à Plataforma Brasil.

Você pode acessar AQUI Resoluções e outros documentos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos.

Para se cadastrar e submeter um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, acesse os tutoriais AQUI.

 

Documentação necessária para compor o protocolo de pesquisa

Cada protocolo de pesquisa exige a apresentação de alguns documentos comuns a qualquer projeto e outros documentos específicos às peculiaridades do projeto. Alguns outros termos são criados ou obtidos pelo próprio pesquisador, a depender das peculiaridades da pesquisa, como quando seu projeto se enquadra em Área Temática Especial. Incluem-se neste caso os estudos com populações indígenas e quilombolas, pesquisas clínicas, experimentos que utilizem placebo, projetos de origem internacional e multicêntricos e estudos patrocinados.

Os documentos comuns à todos os projetos de pesquisa são:

  • Termo de autorização da instituição proponente:

Na maior parte dos casos, o pesquisador responsável pela pesquisa está vinculado a alguma instituição, como universidades, institutos, hospitais, etc. Portanto, necessariamente o projeto também está vinculado a tal instituição. É necessário que o documento seja assinado e carimbado por seu responsável legal.

  • Termo de autorização das Instituições Coparticipantes:

Nos casos em que a pesquisa será realizada em uma outra instituição, o responsável por ela deve assinar demonstrando concordância em colaborar com a pesquisa a compartilhar sua responsabilidade. É necessário que o documento seja assinado e carimbado por seu responsável legal. Quando a instituição proponente é também coparticipante, o termo deve ser assinado e carimbado pelo responsável do setor/departamento/local específico onde a pesquisa será realizada.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

O consentimento do participante de pesquisa deve sempre obtido de forma a garantir seus direitos (ler Res. 466/12 e 510/16) e a responsabilidade do pesquisador mediante os riscos e benefícios de sua participação. Algumas pesquisas podem dispensar o uso do TCLE e, neste caso, deve-se justificar isso nas informações básicas do protocolo de pesquisa n Plataforma Brasil. Quando o participante de pesquisa é menor ou legalmente incapaz, deve-se obter, além do TCLE (assinado pelos responsáveis) o termo de assentimento livre e esclarecido.

  • Folha de rosto:

Este documento é fornecido pela própria Plataforma Brasil, disponibilizado a partir da 5ª etapa do Formulário de Informações básicas. Nele deverá conter a assinatura do pesquisador responsável, bem como o carimbo e assinatura do responsável pela instituição (o mesmo quem assinou o “termo de autorização da instituição proponente”).

Os documentos condicionais a projetos específicos de pesquisa são:

  • Termo de Concordância com o desenvolvimento do Projeto de Pesquisa:

Aplica-se quando o projeto de pesquisa será desenvolvido por estudantes de graduação e pós-graduação. Deve ser assinado pelo orientador e o(s) orientando(s).

  • Termo de Concessão:

Quando a pesquisa envolver coleta de dados documentais, como arquivos, prontuários, fichas, etc. o responsável pelo local da instituição onde são armazenados esses materiais deve assinar este termo.

  • Termo de Compromisso para Coleta de Dados em Arquivos:

Este termo está relacionado ao “termo de concessão” apresentado acima e aplica-se ao mesmo caso. Entretanto, é a equipe de pesquisa, executora da coleta de dados, quem deverá assinar este termo.

Checklist dos documentos

Modelo dos termos e declarações de apresentação obrigatória

Instruções para edição do TCLE

 

REGIMENTO INTERNO

 

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Telefone: (77) 3451-8413

E-mails: cep@centouniversitariounifg.edu.br; comitedeeticafg@gmail.com

 

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